基于剂型改良的复杂注射剂分析脂质体篇药融咨询团队2023.121.改良型新药新分子实体和生物创新药、仿制药研发投入对比[1]参数新化学实体和生物创新药改良型新药研发时间成本约10~15年5~10年研发成本15亿~25亿美元300~5000万美元平均6%成功率23%新分子的发现新技术的运用成功关键无需开展I~III期临床实验，在一定要求下无需开展若干临床研究临床要求需开展I~III期临床实验●与新化学实体和创新生物药相比，改良型新药的研发时间约短67%，研发成功率提高约23%，因此研发成本也大幅降低。●在临床要求上，通过改良其结构、配方及工艺、给药途径及适应证，使其有效性、临床优势、安全性及患者依从性通常更佳，因此具有较大优势。3化学药品改良型新药注册分类[1]明显的临床优势•含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性...